کیت آزمایش تشخیصی پزشکی BfArM PEI برای تشخیص سریع آنفولانزا یکبار مصرف A و B

تشخیص سریع آنفولانزا A و B آنتی ژن های آسان برای استفاده کارآمد و سریع

دستگاه تست سریع آنتی ژن آنفولانزا A+B یک آزمایش سریع ایمنی بصری برای کیفیت است،تشخیص احتمالی آنتی ژن های ویروسی آنفولانزا A و B از نمونه های سواب گلو و سواب بینیاین آزمایش برای استفاده به عنوان یک کمک در تشخیص فرقی سریع از عفونت حاد آنفولانزا نوع A و نوع B طراحی شده است.

اصل تشخیص

دستگاه آزمایش سریع آنفولانزا A+B آنتی ژن های ویروسی آنفولانزا A و B را از طریق تفسیر بصری از رشد رنگ در نوار تشخیص می دهد.آنتی بادی های ضد آنفولانزا A و B بر روی مناطق آزمایش A و B غشا به ترتیب غیرفعال می شوند.در طول آزمایش، نمونه استخراج شده با آنتی بادی های ضد آنفولانزا A و B واکنش نشان می دهد که به ذرات رنگی ترکیب شده و بر روی پد نمونه آزمایش پوشش داده شده است.سپس مخلوط از طریق غشا با عمل موی منتقل می شود و با واکنش ها در غشا تعامل دارد.اگر آنتی ژن های ویروسی آنفولانزا A و B کافی در نمونه وجود داشته باشد، نوارهای رنگی در ناحیه آزمایش مربوطه غشا شکل می گیرند.وجود یک نوار رنگی در منطقه A و/یا B نشان دهنده نتیجه مثبت برای آنتی ژن های ویروسی خاص است.، در حالی که عدم وجود آن نشان دهنده نتیجه منفی است. ظاهر یک نوار رنگی در منطقه کنترل به عنوان یک کنترل رویه ای عمل می کند.که نشان می دهد حجم مناسب نمونه اضافه شده و لوله کشی غشا رخ داده است..

جمع آوری و نگهداری نمونه ها

• جمع آوری نمونه نمونه سواب بینی: برای انجام آزمایش مناسب، از سواب های ارائه شده در کیت استفاده کنید.برای جمع آوری یک نمونه از سواب بینیبا استفاده از چرخش ملایم، سوب استریلی را در سوراخ بینی که بیشترین ترشح را تحت بررسی بصری نشان می دهد وارد کنید.فشار سواب تا مقاومت در سطح توربینات (کمتر از یک اینچ در سوراخ بینی) ملاقات می شودنمونه از سفتاب بینی: مهم است که تا حد امکان تر ترشح حاصل شود. بنابراین برای جمع آوری یک نمونه از سفتاب بینی،با دقت سواب استریلی را به سوراخ بینی که بیشترین ترشح را تحت بررسی بصری نشان می دهد وارد کنید.سواب را در نزدیکی کف حجاب بینی نگه دارید در حالی که به آرامی سواب را به داخل بینی عقب فشار دهید.
• حمل و نگهداری نمونه ها: نمونه ها باید در اسرع وقت پس از جمع آوری آزمایش شوند.رسانه های حمل و نقل زیر توصیه می شوند و آزمایش شده اند و نشان داده شده است که در عملکرد آزمایش دخالت نمی کنند.: توازن هانک (MKd) محلول نمک، M5 Media یا محلول نمکی.به عنوان گزینه ای، نمونه ها می توانند در یخچال (2-8°C) یا در دمای اتاق ((15-30°C) در یک محلول تمیز و خشک نگهداری شوند.ظرف بسته تا هشت ساعت قبل از آزمایشنمونه های شستشوی بینی/اسپریات نیز می توانند تا یک ماه در حالت یخچال (-70 درجه سانتیگراد یا سردتر) نگهداری شوند.

روال

قبل از استفاده آزمایشات، نمونه ها و/یا کنترل ها را به دمای اتاق (15-30°C) بیاورید.

1. آزمایش را از کیسه مهر و موم خود بردارید و آن را بر روی یک سطح صاف و صاف قرار دهید. دستگاه را با شناسایی بیمار یا کنترل برچسب بزنید. برای بهترین نتایج، آزمایش باید در عرض یک ساعت انجام شود..
2. به آرامی محلول عامل استخراج را مخلوط کنید. 6 قطره از محلول استخراج را به لوله استخراج اضافه کنید.
3. نمونه ی سواب بیمار را در لوله ی استخراج قرار دهید. سواب را حداقل ۱۰ بار چرخاند و در عین حال سواب را به پایین و طرف لوله ی استخراج فشار دهید.سر مسواک را به سمت داخل لوله استخراج حرکت دهید تا آن را خارج کنید.سعی کنید تا حد ممکن مایعات را آزاد کنید. سواب استفاده شده را مطابق با پروتکل دفع زباله های بیولوژیکی خود دفع کنید.
4. نوک لوله را بپوشانید و سپس 3 قطره از نمونه استخراج شده را به چاه نمونه اضافه کنید. دستگاه آزمایش را دست نزنید یا حرکت ندهید تا آزمایش کامل و آماده خواندن باشد.
5. هنگامی که آزمایش شروع به کار می کند، رنگ از طریق غشا مهاجرت می کند. صبر کنید تا باند های رنگی ظاهر شوند. نتیجه باید در 10 دقیقه خوانده شود. پس از 20 دقیقه نتیجه را تفسیر نکنید.

تفسیر نتایج

توجه:

1. شدت رنگ در منطقه آزمایش (A / B) ممکن است بسته به غلظت تجزیه و تحلیل موجود در نمونه متفاوت باشد.هر سایه ای از رنگ در منطقه آزمایش (A/B) باید مثبت تلقی شود.لطفا توجه داشته باشید که این فقط یک آزمایش کیفی است و نمی تواند غلظت آنالیت ها را در نمونه تعیین کند.
2. حجم نمونه ناکافی، روش عملیاتی نادرست یا آزمایش های منقضی شده، محتمل ترین دلایل شکست نوار کنترل هستند.

احتیاط ها

• فقط برای استفاده حرفه ای تشخیصی in vitro.
• پس از تاریخ انقضا که روی بسته بندی نشان داده شده است استفاده نکنید. اگر کیسه ورق آسیب دیده باشد از آزمایش استفاده نکنید. آزمایشات را دوباره استفاده نکنید.
• محلول عامل استخراج حاوی محلول نمک است اگر محلول با پوست یا چشم تماس داشته باشد، با مقدار زیادی آب بشویید.
• از آلودگی متقابل نمونه ها با استفاده از یک ظرف جدید برای جمع آوری نمونه برای هر نمونه به دست آمده اجتناب کنید.
• قبل از آزمایش، تمام روش ها را با دقت بخوانید.
• در ناحیه ای که نمونه ها و کیت ها دستکاری می شوند، غذا نخورید، بنوشید و سیگار نکشید.رعایت احتیاط های تعیین شده در برابر خطرات میکروبیولوژیکی در طول فرآیند و پیروی از روش های استاندارد برای دفع مناسب نمونه هاهنگام آزمایش نمونه ها لباس محافظتی مانند کت آزمایشگاهی، دستکش های یکبار مصرف و محافظ چشم بپوشید.
• اگر عفونت با ویروس جدید آنفولانزا A بر اساس معیارهای غربالگری بالینی و اپیدمیولوژیکی فعلی توصیه شده توسط مقامات بهداشت عمومی مشکوک باشد،نمونه ها باید با احتیاط های مناسب برای کنترل عفونت برای ویروس های جدید آنفولانزا جمع آوری شوند و برای آزمایش به بخش بهداشت ایالتی یا محلی ارسال شوند.فرهنگ ویروسی نباید در این موارد انجام شود مگر اینکه یک BSL 3+ برای دریافت و کشت نمونه ها در دسترس باشد.
• واکنشگرها را از دسته های مختلف جایگزین یا مخلوط نکنید.
• رطوبت و دمای هوا می تواند بر نتایج تاثیر منفی بگذارد.
• مواد تست شده باید مطابق با مقررات محلی دور ریخته شوند.

حفظ و ثبات محصولات

• کیت باید در ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری شود تا زمانی که تاریخ انقضا روی کیسه مهر و موم چاپ شود.
• آزمایش باید تا زمان استفاده در کیسه مهر و موم باقی بماند.
• منجمد نشوید.
• احتیاط لازم برای محافظت از اجزای کیت از آلودگی است. اگر نشانه آلودگی میکروبی یا بارش وجود داشته باشد استفاده نکنید.آلودگی بیولوژیکی تجهیزات توزیع کننده، ظروف یا واکنشگرها می توانند منجر به نتایج نادرست شوند.

اجزای کیت

دستگاه های آزمایش بسته بندی شده به صورت جداگانه هر آزمایش حاوی ترکیب کننده های رنگی و واکنش دهنده های واکنش پذیر است که در مناطق مربوطه پوشش داده شده است.

محلول استخراج برای استخراج نمونه ها

لوله های استخراج برای تهیه نمونه

سواب های بینی استریل برای جمع آوری نمونه

برای دستورالعمل های استفاده